GMP LIPD Istock 935702070 Min

Good Manufacturing Practice cGMP

NIRAS har gennem mange år opbygget et indgående kendskab til Pharma- og Life Science-branchen og de regulatoriske områder, som den er underlagt. Vi kan på den baggrund bidrage til, at alle projekter som NIRAS er involveret i lever op til gældende myndighedskrav.

NIRAS’ hold af erfarne cGMP specialister følger projekterne fra første koncept af en facilitet eller et stykke udstyr til færdig validering. Dermed sikres det, at projektet følger gældende retningslinjer for specificering, eksekvering  og testforløb.

NIRAS cGMP specialister kan assistere i alle faser af projektet med både planlægning, risikostyring, kravspecificering samt eksekvering og test.

Vi taler ind i alle faser og fagligheder i projektet, hvilket sikrer, at der fra start skabes værdi for kunden og at kundens behov implementeres.

Vores kendskab til Life Science-branchen og vores erfarne specialister sikrer, at projekterne lever op til alle compliance- og myndighedskrav.

Bæredygtighed og FN’s 17 Verdensmål er en integreret del af vores ydelser, og vi sætter en ære i, at de valgte løsninger er optimerede i forhold til kvalitet, kvantitet og produktionsomkostninger uden at det udfordrer produktionens compliance.

NIRAS kan assistere med:

  • Risikostyring og deeskalering af produkt og processpecifikationer til risikobaserede krav for produktionsudstyr og faciliteter
  • Dokumentstyring og koordinering mellem interessenter under hele projektet
  • Håndtering og godkendelse af leverandørdokumentation (Tekniske dossier, FAT, SAT, commissioning etc.) som forberedelse til aflevering
  • Udarbejdelse af GMP dokumentation (Risikoanalyser, URS, DQ, IQ, OQ, PQ, CV, SOP’er, afvigelser, ændringshåndtering, etc.)
  • Kvalificering og validering af anlæg, udstyr og faciliteter
  • Test håndtering og eksekvering i samarbejde med entreprenører og vores fagspecialister

Udvalgte projekter/opgaver:

  • Design, tilsyn og validering af large-scale facilitet til produktion af medicinsk cannabis (Spectrum Cannabis)
  • Test og kontrol af dokumentationspakke for ny BSL/OIE laboratorie facilitet (SSI)
  • Design, tilsyn og validering af laboratoriefacilitet til celleterapi med GMP/GMO (OUH)
  • Udarbejdelse af QMS-pakke til virksomhed til produktion af medicinsk cannabis (Vertanical)
  • Styring af valideringspakke, test og kvalificering af facilitet til produktion af medicinsk cannabis (Vertanical)
  • Validering af ny sterilcentral (Rigshospitalet og Herlev Hospital)
  • Assistance til validering af ændringer på eksisterende udstyr (AJ Vaccines)

Vil du vide mere?

Claus Fabricius

Claus Fabricius

Expertise Director

Allerød, Denmark

+45 2371 1050

Bo Vestergaard

Bo Vestergaard

Market Director

Allerød, Denmark

+45 2761 8870

Se også: