Good Manufacturing Practice cGMP
NIRAS har gjennom mange år bygd opp inngående kjennskap til farmasi- og biovitenskapsbransjen og de regulatoriske områdene som den er underlagt. På den bakgrunn kan vi bidra til at alle prosjekter som NIRAS er involvert i, lever opp til gjeldende myndighetskrav.
NIRAS’ team av erfarne cGMP-spesialister følger prosjektene fra det første konseptet for et anlegg eller utstyr til endelig validering. Dermed sikres det at prosjektet overholder gjeldende retningslinjer for spesifisering, utførelse og testprosedyrer.
NIRAS’ cGMP-spesialister kan bistå i alle faser av prosjektet med både planlegging, risikostyring og kravspesifisering, samt utførelse og testing.
Vi kan bistå i alle prosjekts faser og på alle fagområder slik at vi fra start sikrer at det skapes verdi for kundene og at behovene deres implementeres.
Kjennskapen vi har til biovitenskapsbransjen og de erfarne spesialistene våre sikrer at prosjektene lever opp til alle samsvars- og myndighetskrav.
Bærekraft og FNs 17 bærekraftsmål er en integrert del av tjenestene våre, og vi setter vår ære i at de valgte løsningene er optimalisert i forhold til kvalitet, kvantitet og produksjonskostnader uten å gå på akkord med produksjonens samsvar.
NIRAS kan bistå med:
- Risikostyring og deeskalering av produkt- og prosesspesifikasjoner til risikobaserte krav for produksjonsutstyr og fasiliteter
- Dokumentstyring og koordinering mellom interessenter gjennom hele prosjektet
- Håndtering og godkjenning av leverandørdokumentasjon (teknisk dokumentasjon, FAT, SAT, idriftsettelse mv.) som forberedelse til levering
- Utarbeidelse av GMP-dokumentasjon (risikoanalyser, URS, DQ, IQ, OQ, PQ, CV, SOP, avvik, endringshåndtering mv.)
- Kvalifisering og validering av anlegg, utstyr og fasiliteter
Utvalgte prosjekter/oppdrag:
- Design, tilsyn og validering av storskala fasilitet til produksjon av medisinsk cannabis (Spectrum Cannabis)
- Testing og kontroll av dokumentasjonspakke for ny BSL/OIE laboratoriefasilitet (SSI)
- Design, tilsyn og validering av laboratoriefasiliteter til celleterapi med GMP/GMO (OUH)
- Utarbeidelse av QMS-pakke til virksomhet til produksjon av medisinsk cannabis (Vertanical)
- Styring av valideringspakke, test og kvalifisering av fasilitet til produksjon av medisinsk cannabis (Vertikal)
- Validering av ny sterilsentral (Rigshospitalet og Herlev sykehus)
- Bistand med validering av endringer på eksisterende utstyr (AJ Vaccines)
Vil du vite mer?
