Regulatoriske forhold

Hvordan sikrer man seg de riktige ressursene til life cycle management? Hva gjør man for å få løst oppgavene når det er oppsigelser, sykdom eller permisjon i det faste teamet? Hvilke oppgaver kan delegeres, f.eks. i forbindelse med utvidelse av porteføljen gjennom oppkjøp av produkter? Hvor fort kan det gå? Hvordan ser prosessen ut?

NIRAS/AlfaNordics Regulatory Affairs team (RA-teamet) vet hva som kreves for å få (og opprettholde) tillatelse til å selge legemidler (både originalpreparater og generika), naturlegemidler, medisinsk utstyr og kombinasjonsprodukter. Vi tilbyr life cycle management, samt oversettelse og korrekturlesing av regulatoriske dokumenter.

Biovitenskapsbransjen skaper produkter som kan endre menneskers liv. Men først når produktene har blitt godkjent og kommet på markedet. Vi har ekspertene som kan bidra til dette.

Product Life Cycle Management

Registrering og markedsføringstillatelse er avgjørende for å få et produkt på markedet. For å kunne selge produktet kreves det at det vedlikeholdes gjennom hele levetiden.

Vi håndterer alt fra utarbeidelse av variasjonssøknader til innsending av dokumenter for å sikre at produktene er og forblir i samsvar med regulatoriske krav fra myndighetene. I tillegg oversetter vi regulatoriske dokumenter for produkter til markeder i hele verden.

Vi forstår den regulatoriske konteksten og alle verdens språk.

Regulatory Affairs-teamet samarbeider på tvers av fagområder

Biovitenskapsbransjen er regulert av regler og myndighetskrav som påvirker mange funksjoner i en virksomhet. Derfor er Regulatory Affairs alltid en del av en større sammenheng.

RA-teamet vårt har en forståelse som rekker utover deres eget fagområde, og samarbeider bredt. Vi kjenner grenseflatene og kan inngå i diskusjoner med andre fagområder for å sikre løsninger som fungerer på tvers.

Produktmessig favner vi også bredt: Regulatory Affairs-teamet har erfaring med originallegemidler, generika, naturlegemidler, medisinsk cannabis, kosttilskudd, medisinsk utstyr og kombinasjonsprodukter.

NIRAS/AlfaNordics ekspertise innen Regulatory Affairs

Nedenfor kan du se hvilke tjenester vi tilbyr til farmasi- og biovitenskapsbedrifter innenfor Regulatory Affairs:

Få farmasøytiske og biovitenskapelige produkter ut på markedet

• Produktklassifisering
• Oversikt over gjeldende regler og myndighetskrav til produktet
• Innsamling av relevant dokumentasjon
• Utarbeidelse og innsending av søknad
• Gjennomgang av saksdokumenter og tilbakemelding på søknadsmateriale før innsending
• Rådgivning om søknadsprosess, innsending og oppfølgende dialog med relevante myndigheter

Product Life Cycle Management

• Vedlikeholde markedsføringstillatelser (variasjonssøknader, oppfølging)
• MAH transfer i forbindelse med oppkjøp av produkter
• Kontakt med relevante myndigheter
• Gjennomgå og oppdatere regulatoriske dokumenter – og evt. oversette

Spesielle tjenester for generika

• Lisensavtaler
• Generiske søknader
• Import/eksport av produkter