Regulatory affairs
Life science-branchens mål er at hjælpe patienter. Men det kræver, at produkter får en markedsføringstilladelse, kommer ud på markedet og vedligeholdes i hele produktets levetid. Markedsføringstilladelse og product life cycle management er således en bærende del af forretningen i life science, hvorfor det er vigtigt med en god balance i ressourcer og opgaver.
Hvordan sikrer man sig de rigtige ressourcer til life cycle management? Hvad gør man for at få løst opgaverne, når der er opsigelser, sygdom eller orlov i det faste team? Hvilke opgaver kan uddelegeres, f.eks. i forbindelse med udvidelse af porteføljen igennem opkøb af produkter? Hvor hurtigt kan det gå? Hvordan ser processen ud?
NIRAS' Regulatory Affairs team (RA-team) ved hvad der kræves for at få (og vedligeholde) tilladelse til at sælge lægemidler (både originale præparater og generika), naturlægemidler, medicinsk udstyr og kombinationsprodukter. Vi tilbyder life cycle management samt oversættelse og korrekturlæsning af regulatoriske dokumenter.
Life science industrien skaber produkter, der kan ændre menneskers liv. Men først når produkterne er blevet godkendt og kommet på markedet. Vi har eksperterne, der kan hjælpe til, at dette sker.
Product Life Cycle Management
Registrering og markedsføringstilladelse er afgørende for at få et produkt på markedet. At kunne sælge produktet kræver, at det vedligeholdes i hele dets levetid.
Vi håndterer alt fra udarbejdelse af variationsansøgninger til indsendelse af dokumenter, for at sikre at produkterne er og forbliver i compliance med de regulatoriske krav fra myndighederne. Derudover oversætter vi regulatoriske dokumenter, der understøtter produkter på alverdens markeder.
Vi forstår den regulatoriske kontekst og alle verdens sprog.
Regulatory Affairs team samarbejder på tværs af fagligheder
Life science-branchen er reguleret af regler og myndighedskrav, der påvirker mange funktioner i en virksomhed. Derfor er Regulatory Affairs altid en del af en større sammenhæng.
Vores RA-team forstår mere end deres eget fagområde og samarbejder bredt. Vi kender grænsefladerne og taler ind i andres faglighed for at sikre løsninger der fungerer på tværs.
Produktmæssigt favner vi også bredt: Regulatory Affairs teamet har erfaring med originale lægemidler, generika, naturlægemidler, medicinsk cannabis, kosttilskud, medicinsk udstyr og kombinationsprodukter.
NIRAS' ekspertise inden for Regulatory Affairs
Herunder ses de ydelser som vi tilbyder pharma- og life science-virksomheder inden for Regulatory Affairs:
Få pharma- og life science-produkter på markedet
- Produktklassificering
- Overblik over gældende regler og myndighedskrav til produkt
- Rådgivning om ansøgningsproducere, indsendelse og opfølgende dialog med relevante myndigheder
- Indsamling af relevant dokumentation
- Gennemgang af dossier og feedback på ansøgningsmateriale før indsendelse
- Udarbejdelse og indsendelse af ansøgning
Product Life Cycle Management
- Vedligeholde markedsføringstilladelser (variationsindsendelser, opfølgning)
- MAH transfer i forbindelse med opkøb af produkter
- Kontakt til relevante myndigheder
- Gennemgå og opdatere regulatoriske dokumenter – samt evt. oversætte
Særlige ydelser for generica
- Licensaftaler
- Generiske ansøgninger
- Import/eksport af produkter
Vil du vide mere?
